Product

API / PRODUCT

HOME>Product>Human Health>API

Ropivacaine Hydrochloride

Chemical Name

:Ropivacaine Hydrochloride

Category

Specification

:USP/EP

HS Code

:29333990.90
CHEMCIAL PROPERTY

Structure Formula

CAS Number

:132112-35-7 

Molecular Formula

:C17H26N2O·HCl·(nH2O

Usage

:Ropivacaine Hydrochloride is a new kind of long-acting anide class local anesthetics, whose effect can last for a long time, having acesodyne and superficial narcotism. Its pharmacological characteristics are low cardiac toxicity, obvious separation between feeling block and motional block and peripheral vascular contraction effect. So it is especially suitable for postoperative analgesia and obstetric anesthesia.
TECHNICAL DATA

Items

Standard

Appearance

White powder

Identification

A. Infrared Absorption

A solution(1 in 100) responds to the test for Chloride

Color

The absorbance at 405 nm and at 436nm,the absorbance at 405 nm is ont more than 0.030,

and the absorbance at 436 nm is not more than 0.025.

Clarity

Meets the requirement

PH

4.5~6.0

Ralated substances

Total impurity≤0.5%

Single impurity≤0.1%

Bupivacaine≤0.2%

Enantiomeric purity

R enantiomer≤0.5%

Water

5.0%~6.0%

Heavy metals

Not more than 10ppm

Limit of 2,6-Dimethylaniline

Meets the requirement.

Specific rotation

-6°~ -9°

Assay

98.5%~101.0%

DOCUMENT SERVICE

1, Argentinian National Institute of Drugs
Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)

2, Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)

3, Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé(AFMPS)
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen enGezondheidsproducten (FAGG)

4, Canadian Health Products and Food Branch Inspectorate(HPFBI)

5, Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)

7, Czech State Institute for Drug Control
Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv (SÚKL)

8, Czech Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicines (ISCVBM)

9, Danish Health and Medicines Authority (DHMA)

10, Finnish Medicines Agency (FIMEA)

11, French National Agency for Medicines and Health Products Safety
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

12, French Agency for Food, Environmental & Occupational Health Safety

Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES)

13, German Federal Ministry of Health * 
Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

14, Icelandic Medicines Agency (IMA)

20, Indonesian National Agency for Drug and Food Control (NADFC)

21, Health Products Regulatory Authority (HPRA)

22, Italian Medicines Agency 
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

23, Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(PMDA) 

24, Korea (Republic of) Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)

25, Malaysian National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB)

26, Dutch Health Care Inspectorate*   
Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)

27, New Zealand's Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

28, Norwegian Medicines Agency (NOMA)

29, Polish Main Pharmaceutical Inspectorate (MPI)

30, Romanian National Agency for Medicines and MedicalDevices (NAMMD)

31, South African Medicines Control Council (MCC)

32, Spanish Agency of Medicines and Medical Devices *

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS)

33, Swedish Medical Products Agency (MPA)

34, United Kingdom's Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)

35, United Kingdom's Veterinary Medicine Directorate (VMD)

36, U.S. Food and Drug Administration (US FDA)

37, European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM

38, European Medicines Agency(EMA

39, World Health Organization(WHO

 


About us
Product
News
Responsibility