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Glimepiride

Chemical Name

:Glimepiride

Category

Specification

:EP/USP

HS Code

:29299090.90
CHEMCIAL PROPERTY

Structure Formula

CAS Number

:93479-97-1 

Molecular Formula

:C24H34N4O5S

Usage

:Glimepiride  is the third generation sulfonylurea antidiabetic drug, having the functions of inhibiting synthesis of hepatic glucose, improving insulin-stimulated glucose transport in skeletal muscle and  promoting insulin seretion. This product is suitable for type 2 diabetic patient who can’t control blood glucose by diet-treated only, exercise therapy and lose weight.
TECHNICAL DATA

Items

Standard

Appearance

White or almost white powder

Solubility

Practically insoluble in water; Soluble in dimethylformanide; 

slightly soluble in methylene chloride, very slightly soluble in methanol.

Identification IR

Conforms to glimepiride CRS

Releated substances

Impurity B 

Impurity C 

Impurity D

Specified unidentified

RRT 0.67

RRT 0.83

Unsoecified impurity,each sum of impurities other than B

 

Not more than 0.4%

Not more than 0.1%

Not more than 0.2%

 

Not more than 0.1%

Not more than 0.1%

Not more than 0.5%

Impurity A

Not more than 0.4%

Assay (amhydrous substance)

Not less than 98.0% and not more than 102.0%

Residual Solvents 

Acetone

Not more than 2000ppm

Particle size distribution

D100

D90


Not more than 2000um

Not more than 2000um

DOCUMENT SERVICE

We support the below registration services:

1, Argentinian National Institute of Drugs
Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)

2, Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)

3, Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé(AFMPS)
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen enGezondheidsproducten (FAGG)

4, Canadian Health Products and Food Branch Inspectorate(HPFBI)

5, Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)

7, Czech State Institute for Drug Control
Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv (SÚKL)

8, Czech Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicines (ISCVBM)

9, Danish Health and Medicines Authority (DHMA)

10, Finnish Medicines Agency (FIMEA)

11, French National Agency for Medicines and Health Products Safety
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

12, French Agency for Food, Environmental & Occupational Health Safety

Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES)

13, German Federal Ministry of Health * 
Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

14, Icelandic Medicines Agency (IMA)

20, Indonesian National Agency for Drug and Food Control (NADFC)

21, Health Products Regulatory Authority (HPRA)

22, Italian Medicines Agency 
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

23, Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(PMDA) 

24, Korea (Republic of) Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)

25, Malaysian National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB)

26, Dutch Health Care Inspectorate*   
Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)

27, New Zealand's Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

28, Norwegian Medicines Agency (NOMA)

29, Polish Main Pharmaceutical Inspectorate (MPI)

30, Romanian National Agency for Medicines and MedicalDevices (NAMMD)

31, South African Medicines Control Council (MCC)

32, Spanish Agency of Medicines and Medical Devices *

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS)

33, Swedish Medical Products Agency (MPA)

34, United Kingdom's Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)

35, United Kingdom's Veterinary Medicine Directorate (VMD)

36, U.S. Food and Drug Administration (US FDA)

37, European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM

38, European Medicines Agency(EMA

39, World Health Organization(WHO

 

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