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Azithromycin

Chemical Name

:Azithromycin

Category

:Macrolides Antibiotics

Specification

:USP/EP

HS Code

:2941.9090.00
CHEMCIAL PROPERTY

Structure Formula

CAS Number

:83905-01-5

Molecular Formula

:C38H72N2O12

Usage

:Macrolide antibiotics, 15 yuan of nitrogen containing heterocyclic, antibacterial mechanism and erythromycin is similar, but the broad antimicrobial spectrum. The gram positive bacterium stronger antibacterial activity, also has strong antibacterial activity against gram negative bacteria such as Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Salmonella, Shigella and etc.. And the acid stability, good tolerance. Are due to the sensitive strains of respiratory tract infections, skin and soft tissue infections, sexually transmitted diseases and other good therapeutic effect.
TECHNICAL DATA

Items

Standard

Appearance

A white or almost white, crystalline powder.

Practically insoluble in water, freely soluble in anhydrous ethanol and in methylene chloride.

Identification

(1) IR: Conforms to the Azithromycin RS spectrum

(2) HPLC: The retention time of azithromycin peak in the chromatogram of the Assay preparation corresponds to that in the chromatogram of the Standard preparation, as obtained in the Assay.

Specific rotation

-45°~-49°(Anhydrous substance 20mg/ml dehydrated alcohol)

Crystallinity

Meets the requirements

PH

9.0~11.0  ( 0.1g /50ml methanol-water (1:1))

Water

4.0%~5.0%

Residue on Ignition

≤0.3%

Heavy metals

≤0.0025%

Residual solvents

(1) Methylene Chloride

(2) Acetone

Assay  (HPLC)

C38H72N2O12  945~1030 μg /mg

 945~1030 μg /mg

DOCUMENT SERVICE

We support the below registration services:

1, Argentinian National Institute of Drugs
Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)

2, Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)

3, Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé(AFMPS)
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen enGezondheidsproducten (FAGG)

4, Canadian Health Products and Food Branch Inspectorate(HPFBI)

5, Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)

7, Czech State Institute for Drug Control
Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv (SÚKL)

8, Czech Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicines (ISCVBM)

9, Danish Health and Medicines Authority (DHMA)

10, Finnish Medicines Agency (FIMEA)

11, French National Agency for Medicines and Health Products Safety
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

12, French Agency for Food, Environmental & Occupational Health Safety

Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES)

13, German Federal Ministry of Health * 
Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

14, Icelandic Medicines Agency (IMA)

20, Indonesian National Agency for Drug and Food Control (NADFC)

21, Health Products Regulatory Authority (HPRA)

22, Italian Medicines Agency 
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

23, Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(PMDA) 

24, Korea (Republic of) Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)

25, Malaysian National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB)

26, Dutch Health Care Inspectorate*   
Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)

27, New Zealand's Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

28, Norwegian Medicines Agency (NOMA)

29, Polish Main Pharmaceutical Inspectorate (MPI)

30, Romanian National Agency for Medicines and MedicalDevices (NAMMD)

31, South African Medicines Control Council (MCC)

32, Spanish Agency of Medicines and Medical Devices *

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS)

33, Swedish Medical Products Agency (MPA)

34, United Kingdom's Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)

35, United Kingdom's Veterinary Medicine Directorate (VMD)

36, U.S. Food and Drug Administration (US FDA)

37, European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM

38, European Medicines Agency(EMA

39, World Health Organization(WHO

 

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