Amprolium Hcl

Appearance

White to off-white powder

IdentificationA

The retention times of the factor A3 peak and the factor A4 peak in the chromatogram of the sample solution correspond to those in the chromatogram of the standard solution.

IdentificationB

IR spectrum of the sample corresponds to that of the reference standard.

Heavy Metals

Not more tjan 10ppm

Water content

Not more than 3.0%

Residue on Ignition

Not more than 0.2%

Assay 

Milbemycin oixme factor A3:A4    (15~25):(75~85)

Milbemycin oixme factor A3+A4   Not less than 95.0%

Milbemycin oixme D             No more than 2.0%

Related substances

Largest Individual Related Substance  Not more than 0.50%

Total Related Substances            Not more than 3.5%

Residual Solvents 

Ethanol

Not more than 4000ppm

Acetone 

Not more than 4000ppm

n-Heptane

Not more than 4000ppm

Methanol

Not more than 2400ppm

1,4-Dioxane

Not more than 304ppm

Methylene Chlonde

Not more than 480ppm

Chloroform

Not more than 60ppm

Microbial Limits

Total Aerobic Microbial Count

Not more than500CFU/gm

Total Yeasts and Molds Count

Not more than 100CFU/gm

Escherichia Coil

 Absent

Particle Size

D[v,0.9]

Not more than 50μm

D[v,0.5]

Not more than 13μm